contentSlug

type

ContentSlug_ContentQuery

slug

ContentPageContentQuery

content

trendingContent

query ContentSlug_ContentQuery(
  $contentSlug: String!
  $type: [ContentType!]
) {
  ...ContentPageContentQuery_13QmVO
}

fragment CompanyDetails_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    name
    description
    pageUrl
    id
  }
}

fragment ContentBasicInfo on Content {
  __isContent: __typename
  id
  type
  title
  lang
  companies {
    viewerIsFollowing
    id
    name
    pageUrl
  }
  tags {
    viewerIsFollowing
    id
    name
    pageUrl
  }
  ...PublishingDetails
  ...Reactions
}

fragment ContentMetadata on Content {
  __isContent: __typename
  type
  title
  lang
  pageUrl
  alternatePageUrls: translations {
    __typename
    pageUrl
    lang
  }
  imgUrl
  description
  createdAt
  changedAt
  isPremium
  authors {
    __typename
    name
    pageUrl
    id
  }
  companies {
    name
    id
  }
  tags {
    name
    id
  }
  ... on Video {
    liveTime
    videoUrl
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
    videoUrl
  }
}

fragment ContentPageContentQuery_13QmVO on Query {
  content(slug: $contentSlug, type: $type) {
    __typename
    id
    type
    title
    isPremium
    lang
    htmlBody
    summary
    companies {
      forum {
        latestPosts {
          ...ForumPosts
        }
      }
      name
      id
      viewerIsFollowing
      pageUrl
      defaultInstrument {
        isin
        id
        marketOpen
        marketClose
        marketplace {
          region
        }
        returns {
          total
        }
      }
    }
    tags {
      viewerIsFollowing
      id
      name
      pageUrl
    }
    createdAt
    ... on Video {
      liveTime
    }
    ... on Webcast {
      liveTime
    }
    slug
    ... on CompanyReport {
      reportUrl
      researchContentUrl
    }
    ... on ThirdPartyCompanyReport {
      reportUrl
    }
    ... on StockExchangeRelease {
      reportUrl
    }
    ...ContentBasicInfo
    ...ContentMetadata
    ...PriceAndRecommendation_Content
    ...CompanyDetails_Content
    ...ReportLink_Content
    ...KeyFigures_Content
  }
  ...TrendingContent_1jQ2Cn
}

fragment ForumPosts on ForumPost {
  text
  likesCount
  url
  author
  postedAt
  authorImgUrl
}

fragment KeyFigures_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    defaultInstrument {
      estimateData {
        modelType
        reportingCurrency
      }
      snapshot {
        transaction {
          date
          actualized {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
          estimates {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PriceAndRecommendation_Content on Content {
  __isContent: __typename
  createdAt
  companies {
    name
    pageUrl
    defaultInstrument {
      priceData {
        tradeCurrency
      }
      snapshot {
        priceData {
          date
          lastPrice
          tradeCurrency
        }
        transaction {
          date
          recommendation
          targetPrice
        }
        prevTransaction {
          recommendation
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PublishingDetails on Content {
  __isContent: __typename
  createdAt
  publishers {
    name
    imgUrl
  }
  authors {
    __typename
    id
    name
    slug
    imgUrl
    jobTitle
  }
  ... on Video {
    liveTime
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
  }
}

fragment Reactions on Content {
  __isContent: __typename
  id
  reactionGroups {
    reactionType
    reactionsCount
    viewerReacted
  }
}

fragment ReportLink_Content on Content {
  __isContent: __typename
  type
  isPremium
  ... on CompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on ThirdPartyCompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on StockExchangeRelease {
    reportUrl
  }
}

fragment TrendingContent_1jQ2Cn on Query {
  trendingContent(type: ARTICLE) {
    __typename
    id
    title
    lang
    pageUrl
    createdAt
    type
    imgUrl
    companies {
      squareLogoUrl
      name
      id
    }
    authors {
      __typename
      imgUrl
      id
    }
    publishers {
      imgUrl
    }
  }
}


hansa-biopharma-ab-hansa-biopharma-to-host-q1-2026-interim-results-conference-call

__typename

title

isPremium

lang

htmlBody

summary

companies

createdAt

publishers

authors

reactionGroups

pageUrl

translations

imgUrl

description

changedAt

Hansa Biopharma er en svensk biotekvirksomhed imlifidase (Idefirix) som hovedproduktet. Imlifidase er et antistof-spaltende enzym, der udvikles til at muliggøre nyretransplantation hos stærkt sensibiliserede patienter. Enzymet kan videreudvikles til brug ved andre typer transplantation, i autoimmune sygdomme, genterapi og onkologi. Hidtil er Idefirix blevet betinget godkendt i EU til højsensibiliserede nyretransplanterede patienter.

I øjeblikket udfører Hansa et afgørende randomiseret kontrolforsøg i nyretransplantation i USA og forventer at påbegynde et yderligere afgørende studie på tværs af USA og EU i den sjældne autoimmune sygdom anti-GBM i løbet af 2022. Derudover fremmer Hansas forsknings- og udviklingsprogram enzymteknologien til at udvikle den næste generation af IgG-spaltende enzymer med potentielt lavere immunogenicitet, velegnet til gentagende dosering ved recidiverende autoimmune sygdomme og onkologi.

Lad os med lidt forsinkelse få lagt et resumé af Q4 2025 herind også. For en gangs skyld et ganske godt kvartal. Omsætning 76 MSEK, hvoraf produktsalg udgjorde 61 MSEK, svarende til omkring tyve behandlede Idefirix-patienter. Omsætningen for hele 2025 voksede med ca. 30 % i forhold til året før. Q4-pengestrømmen var dog 178 MSEK i minus, og pengestrømmen for hele året var tilsvarende -549 MSEK. Der var 701 MSEK tilbage i kassen.  Hansa guidede for et svagere Q1 2026 end det afsluttede kvartal, og en forbedring af situationen kunne komme i den anden halvdel af året. Den amerikanske lancering (US launch) er planlagt til slutningen af året (Q4), og dette fik man til dels håb om ved, at Hansa meddelte, at FDA har accepteret imlifidases BLA (Biologics License Application) den 18. februar. Jeg gennemgik selv kun denne rapport overfladisk, selvom jeg stadig har en vis Hansa-position i porteføljen. Fra Redeyes Q&A-sektion blev der dog spottet noget, ifølge hvilket Redeye ikke ser manglen på donornyrer på det amerikanske marked som en tilsvarende begrænsning som i Europa. Ifølge analytiker Richard Ramanius prioriteres imlifidases målgruppe i USA: “Hansa has an advantage in that US decision makers prioritise highly sensitised patients because they want to reduce dialysis dependence.” Redeye har selvfølgelig indtil nu været ret meget ved siden af i deres Hansa-analyse, så det er svært at sige, hvilken værdi dette udsagn har. Analytikeren er i det mindste nu blevet skiftet ud. Forventningerne hviler stadig hovedsageligt på den amerikanske lancering og det amerikanske markedspotentiale.            hansabiopharma.com              hnsa--q4-2025-eng-final.pdf    2038.10 KB

Anti-GBM (GOOD-IDES-02) pivotal fase 3 mislykkedes, meddelte Hansa i morges. En ret stor og for mig overraskende skuffelse. Dette understreger, at man ikke kan drage alt for store konklusioner fra sammenligninger med historiske kohorter i fase 2-fasen, uanset hvor godt det ser ud. Fase 3’s primære endepunkt (eGFR 6 mdr.) adskilte sig ikke i imlifidase+SoC-armen fra kontrol-SoC. Selvom imlifidase hurtigt fjernede anti-GBM-antistoffer, og omkring 60 % af patienterne var dialysefri efter 6 mdr., opnåede kontrolgruppen næsten samme niveau, hvilket betød, at der ikke opstod en statistisk forskel. I fase 2 talte man om en historisk kontrolgruppe, der kun opnåede omkring 20-25 % dialysefrie. Den primære årsag til, at fase 3 “tabte” til fase 2, er studieopsætningen: fase 2 var åben, ukontrolleret og sammenlignede resultaterne med den (måske for løst) udvalgte historiske kohorte, mens i fase 3 var standard of care defineret i protokollen som usædvanligt aggressiv (øjeblikkelig og intensiv PLEX + cyclophosphamid + steroider). Dette hævede kontrolgruppens resultater betydeligt og udhulede den inkrementelle fordel ved imlifidase, selvom den biologiske effekt i sig selv fungerede som forventet. Med andre ord virkede imlifidase, men da sygdommen i denne forsøgsopsætning blev diagnosticeret hurtigt, og aggressiv SoC blev påbegyndt med det samme, var der ingen yderligere fordel ved imlifidase. I praksis er den regulatoriske vej for anti-GBM-indikationen herefter ikke-eksisterende, og værdien af denne indikation kan sættes til nul i Excel.                   hansabiopharma.com              Hansa provides update on Pivotal Phase 3 trial in anti-glomerular basement...                                                clinicaltrials.gov              ClinicalTrials.gov

Ret svagt Q3 fra Hansa. Nu kan man nok allerede drage den konklusion, at der simpelthen ikke er et ordentligt marked for Idefirix i nyretransplantationsindikationen i Europa. Omsætning 30,8 MSEK, betydeligt mindre end for et år siden. Dette svarer til omkring ti behandlede patienter. Salget i Tyskland er i problemer, da Tyskland har suspenderet sin deltagelse i Eurotransplants prioriteringsprogram, og der er også problemer i Spanien. Dette indikerer også svage fremtidige kvartaler. “Launch”, hvis man stadig kan kalde salgsforsøget det, går altså i den forkerte retning i Europa. Pengesituationen er dog god efter en forvirrende god prisrettet emission. Emissionen indbragte i starten af oktober 671,5 MSEK (71,5 MUSD), med en tegningskurs på næsten SEK 40. Fortyndingen er dog ret betydelig med disse emissioner.  Citat fra Q3-rapporten:  As mentioned in the Q2 report, the German Eurotransplant Prioritized Program has been paused, and as a result no product sales were reported in Germany during Q3. While physicians in Germany can continue prescribing IDEFIRIX under the standard Eurotransplant Kidney Allocation System (ETKAS), we expect that the pause of the prioritized program will continue to have a negative impact in the near- to mid-term.  Denne situation i Tyskland blev forklaret i Q2 Q&A-sessionen primært med, at man i Tyskland er bekymret for patienternes ligestilling:  When it comes to these highly sensitized patients, you – they end up in this priority program for specific reasons. Let’s say, they’ve had a previous transplant, they have been pregnant, they’ve had a blood transfusions. You know the reason why they’re highly sensitized. And in Germany, what they have really been discussing is this health equity. That certain patients end up in this program.  Her forsøger man vel at sige, at i hvert fald en del af patienterne er sensibiliserede “af egen årsag”, altså at de f.eks. ikke har passet ordentligt på deres immunsuppressive medicin med det første transplantat eller på anden måde forårsager problemer med deres livsstil. I hvert fald kom der en sådan kommentar fra en tysk læge tidligere. Da nyrer er en meget begrænset ressource, foretrækker man at give dem uden Idefirix-omkostninger til en ikke-sensibiliseret modtager. Dette synspunkt er ret dårligt for Hansa. Og også i Spanien er der altså problemer med refusionen af Idefirix. Historien hviler nu endnu stærkere på USA og naturligvis de fremtidige indikationer i udviklingspipelinen. Desværre er FDA også lukket i øjeblikket, hvilket næppe vil fremskynde projektet… Heldigvis indså jeg på et tidspunkt, at jeg skulle begynde at handle med dette – køb under SEK 30 og salg over SEK 35 har de seneste år været en betydeligt bedre strategi end at “hodle”. På et tidspunkt vil dette måske stadig tage fart, hvis USA lykkes, og inden da ville det være godt at være med, hvis man tror på historien. Efter Q3-rapporten er vi i hvert fald igen på købspriser. Der er selvfølgelig meget optimisme i rapporten om fremtiden og de indikationer, der er i udviklingspipelinen, men på kort sigt efterlod dette alligevel en dyster følelse.            hansabiopharma.com              hnsa--q3-2025-eng-final-1.pdf    2.07 MB

Det er ikke helt usædvanligt. FDA ser lidt anderledes på det, når de godkender en undersøgelse, og senere, når de vurderer godkendelsen af et lægemiddel. Ifølge protokollen, hvis man ikke får en transplantation, sættes GFR til nul. Kontrolgruppens GFR er så lav, at enten 1. Kontrolgruppens transplantater i gennemsnit er mislykkedes, eller 2. (hvilket jeg anser for sandsynligt) der kun er få transplantationer i kontrolgruppen. Hvis 2. er sandt, fører det til, at endepunktet GFR ikke egentlig måler forbedringen i sandsynligheden for et vellykket transplantat ved hjælp af imlifidase, men snarere nyrefunktionen hos dem, der har fået et transplantat, og dem, der ikke har. Risikoen for bias i undersøgelsen øges også af, at både “local desensitization regime” og hvordan der drages konklusioner om sandsynligheden for et vellykket transplantat, ikke er præcist defineret, og de varierer sandsynligvis mellem centrene. Det kan f.eks. være, at protokollen til forudsigelse af et vellykket transplantat efter desensibilisering er “for streng”, dvs. den udelukker patienter, der alligevel ville kunne få et fungerende transplantat med moderne immunsuppression. Jeg ville slet ikke undre mig, hvis det er tilfældet, for så længe der er færre transplantater end behov, ønsker man at sætte succesraten højt. Men det vil vise sig, når Hansa offentliggør tallene. Men jeg vil nu følge virksomheden tættere; indtil videre beslutter jeg mig for at være uden position og slår måske til, hvis FDA beder om yderligere oplysninger.

Meget gode pointer og spørgsmål. Denne tråd har trængt til liv! Jeg svarer, hvordan jeg selv ser sagen. Jeg er ikke læge, hvilket er en disclaimer. Det er sandt, at en cut-off på ≥99.9% afgrænser patientpopulationen meget stramt – det drejer sig om de sværest transplanterbare. Her ligger der måske i hvert fald den tanke bag, at den største flaskehals i denne indikation er det lave antal donerede nyrer. I praksis tages hver nyre, der transplanteres ved hjælp af imlifidase, fra en anden patient, der venter på en transplantation. I den henseende er det måske værd at afgrænse den potentielle patientgruppe stramt til kun dem, der har en ekstremt lav sandsynlighed for at modtage en fungerende nyre i henhold til SOC. I så fald er der helt sikkert tale om et uopfyldt behov (unmet need). Kunne man også tænke sig, at godkendelse for denne gruppe også kan åbne døren for bredere anvendelse i fremtiden? Efter min egen forståelse tilhører 1-2 % af dem på transplantationslisten denne patientgruppe, dvs. måske et par hundrede patienter om året i USA. F.eks. vurderede Erik Penser Bank i deres lidt ældre, omfattende analyse, at med en penetration på 86 % i denne cPRA ≥99.9% patientgruppe i 2031 ville 550 patienter fra transplantationskøen blive behandlet i USA. Baseret på europæiske erfaringer er denne penetrationsantagelse sandsynligvis alt for høj, selvom markedet er anderledes, og man med rette kan forvente en hurtigere salgsudvikling i USA end i Europa.  Jeg ville personligt ikke være særlig bekymret for forskningsprotokollen, selvom kritikken i sig selv er relevant; en del af kontrolpersonerne forbliver i denne opsætning uden transplantation, hvilket presser eGFR-resultatet ned, fordi dialysepatienters eGFR forbliver lavt. Dette er dog netop en realitet: uden imlifidase findes der ingen transplantation til disse patienter. Kontrollen svarer altså til standard of care: Venten, en form for off-label-desensibilisering eller en meget usandsynlig mulighed for at få et passende organ. Desuden har FDA, så vidt jeg forstår, godkendt netop denne forskningsprotokol og endepunkterne, så det ville vel være mærkeligt at begynde at brokke sig over forskningsdesignet efter undersøgelsen? Desuden var eGFR-forskellen mellem kontrolgrupperne så stor, at den næppe kan forklares udelukkende med denne “ubalance”, selvom dette går langt ud over min egen ekspertise… Måske får vi mere detaljerede data, når de fulde resultater offentliggøres næste år. Imlifidases effektivitet og sikkerhed er under alle omstændigheder allerede blevet påvist så mange gange på forskellige kontinenter, at jeg ville undre mig, hvis der stadig kræves yderligere undersøgelser her. Som det største problem og spørgsmålstegn anser jeg stadig det samme gamle tema, nemlig manglen på donerede nyrer. Hver dyr imlifidase-nyre tages i praksis fra en anden “lettere” patient. Der er nu data, der viser, at disse organer, der er transplanteret med imlifidase, i praksis holder lige så længe som “normale” transplantater, men man kan stadig tænke, at det er unødvendigt at bruge yderligere 300k+ EUR og måske endnu mere i USD per patient, hvis der var en billigere anvendelse for nyren. FDA tager dog ikke stilling til disse omkostningsspørgsmål, så jeg kan heller ikke betragte dette som en hindring for BLA-godkendelsen. I stedet forbliver markedspotentialet et spørgsmål. Sammenfattende: den kliniske evidens er overbevisende, og FDA har været involveret i godkendelsen af opsætningen, så den regulatoriske risiko er efter min mening lille. Det største spørgsmål fra investorernes synspunkt er stadig relateret til markedets størrelse og den realiserede penetration. Gode nyheder uanset hvad.

Interessant. Hvilke estimater for markedsstørrelsen er der blevet fremlagt? Den cPRA>=99.9% er en ret skarp cut-off. Betyder det højst et par procent af alle transplantationskandidater? En anden ting, der bekymrer mig, er forskningsprotokollen. Hvis en patient i randomiseringen ender i kontrolgruppen, men screeningen forudsiger et ugunstigt udfald for transplantatet, får patienten ikke et transplantat, men forbliver i dialyse, men forbliver blandt kontrolpersonerne. Jeg ville ikke undre mig, hvis FDA tager dette op, fordi nogle kontrolpatienter ikke får aktiv behandling (transplantat). Og lokale protokoller på forskellige centre kan variere. Men det er jo en vanskelig situation.

Endelig forskningsresultater fra Hansa. Det bliver spændende at se, hvor stor en del der allerede var indregnet i prisen. Et positivt resultat er jo ingen overraskelse. Imlifidase successfully meets primary endpoint in pivotal US Phase 3 ConfIdeS trial in kidney transplantation | Hansa Biopharma

Hansa Biopharma

Lund, Sweden, 8 April, 2026. Hansa Biopharma, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), will publish its interim report for January - March 2026 on 23 April, 2026. Interested parties may join the Company...

Lund, Sweden, 8 April, 2026. Hansa Biopharma, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), will publish its&nbsp;interim report for January - March 2026 on 23 April, 2026. Interested parties may join the Company's quarterly conference call on the same date at 14:00 CEST /&nbsp;8:00 AM EDT. The event will be hosted by Renée Aguiar-Lucander, CEO, Evan Ballantyne, CFO, Richard Philipson, CMO, and Maria Törnsén, COO and President U.S. During the call, management will review the Company's interim financial results and provide a business and pipeline update. The presentation will be held in English.Slides used in the presentation will be made available on the company website at the following link: <a href="https://www.hansabiopharma.com/investors/financial-reports/">Financial reports | Hansa Biopharma</a>To participate in the telephone conference, please use the dial-in details provided below: Participant Dial In (USA/Canada Toll Free): 1-833-821-3542Participant International Dial In: 1-412-652-1248The webcast will be available on: <a href="https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=O9jeaUVG">Webcast | Hansa Biopharma First Quarter 2026 Earnings</a>--- ENDS ---Contacts for more information:Evan Ballantyne,&nbsp;Chief Financial Officer IR@hansabiopharma.comKerstin Falck,&nbsp;VP Global Corporate Affairs media@hansabiopharma.comNotes to editorsAbout Hansa BiopharmaHansa Biopharma AB is a pioneering commercial-stage biopharmaceutical company developing and commercializing novel immunomodulatory therapies to transform care for patients with acute or complex immune disorders. Hansa's proprietary IgG-cleaving enzyme technology platform addresses serious unmet medical needs in transplantation, gene therapy and autoimmune diseases. The company's portfolio includes imlifidase, a first-in-class immunoglobulin G (IgG) antibody-cleaving enzyme therapy, which has been shown to enable kidney transplantation in highly sensitized patients, and HNSA-5487, a next-generation IgG-cleaving molecule that will be developed for Guillain-Barré Syndrome (GBS). Hansa Biopharma is based in Lund, Sweden, and has operations in Europe and the U.S. The company is listed on Nasdaq Stockholm under the ticker HNSA. Find out more at <a href="http://www.hansabiopharma.com">www.hansabiopharma.com</a> and follow us on <a href="https://www.linkedin.com/company/hansa-medical-ab/">LinkedIn</a>.©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, the beacon logo, IDEFIRIX, and IDEFIRIX flower logo are trademarks of Hansa Biopharma AB, Lund, Sweden. All rights reserved.<div></div>